BMW 4シリーズ・グランクーペ 新型の「M440i xDrive」《photo by BMW》
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BMWは、9月にドイツで開催されるIAAモビリティ2021に、新型『4シリーズグランクーペ』(BMW 4 Series Gran Coupe)の高性能グレード、「M440i xDrive」を出展する。7月28日、BMWが発表した。
◆電動オーバーブースト機能付き48Vマイルドハイブリッド
クラストップレベルのドライビングダイナミクスを追求した最上位グレードとして、M440i xDriveが設定された。3. 0リットル直列6気筒ガソリンターボエンジンには、48Vのマイルドハイブリッドが導入される。エンジンの負荷を軽減し、出力を向上させる効果を発揮するという。
強力な48Vスタータージェネレーターとバッテリー(二次電池)を搭載することにより、ブレーキ時に回生したエネルギーを、電力としてバッテリーに蓄える。48Vスタータージェネレーターは、11hpの追加パワーを発生する。この電力が、加速時などにエンジンをアシストする駆動力を生み出す。
48Vスタータージェネレーターは、エンジンをアシストする電気駆動ユニットのように作動し、エンジンを可能な限り、効率的な範囲内で作動できるようにする。 一方、電動オーバーブースト機能は、フルスロットルで加速するときに、ダイナミックなパフォーマンスを可能にするという。
また、48Vスタータージェネレーターは、エンジンの自動停止と再始動が行える。少ない振動でエンジンを停止し、よりスムーズに再始動できるというメリットがある。これにより、ドライブトレインからエンジンを切り離すことなく、高速道路を走行する場合など、低負荷時にコースト(惰性走行)モードでエンジンを完全に停止することができる。
◆0〜100km/h加速4. 7秒で最高速は250km/h
3. 0リットル直列6気筒ガソリンターボエンジンは、Mパフォーマンスオートモビルによる専用チューンが施された。その結果、欧州仕様の場合、最大出力374hp/5500〜6500rpm、最大トルク51kgm/1900〜5000rpmを獲得する。
トランスミッションは8速AT「ステップトロニックスポーツ」で、駆動方式は4WDの「xDrive」だ。M440i xDriveは、0〜100km/h加速を4.
新再生医療等製品の承認品目一覧 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認された再生医療等製品の情報を掲載しています。
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指定相談実施後、特段の問題がなければ、指定業務担当者の指示に従い、指定申請書を提出してください。指定申請書作成時には適宜、以下の参考資料も参照してください。
参考資料 PDFファイルへのリンク[PDF形式:279KB]
2. 厚生労働省で指定申請書を受理した後、PMDAにおける事前評価を踏まえ、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品としての指定の可否について審査を行います。
3. 審査の結果、指定して差し支えないとの判断がなされた場合には、薬事・食品衛生審議会に諮問を行います。
4. 薬事・食品衛生審議会での審議で、指定しても差し支えないとの答申が得られた場合には、指定を行います。
5. 諸手続が終了後、指定書を申請者に郵送します。
指定申請資料について
指定申請書
様式第107(1) 希少疾病用医薬品指定申請書 Word[DOC形式:40KB] PDFファイルへのリンク[PDF形式:85KB]
様式第107(2) 希少疾病用医療機器指定申請書 Word[DOC形式:41KB] PDFファイルへのリンク[PDF形式:62KB]
様式第107(3) 希少疾病用再生医療等製品指定申請書 Word[DOC形式:34KB] PDFファイルへのリンク[PDF形式:51KB]
指定申請資料の添付資料
1. 対象者数に関する資料
わが国における当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の用途に係る対象患者数に関する客観的な統計資料
2. 医療上の必要性に関する資料
病因、症状等対象疾病に関する資料
類似の医薬品又は医療機器の有無、治療方法の有無など医療の現状に関する資料
3. 当該医薬品又は医療機器を使用する理論的根拠となる資料
承認申請資料(案)のうち、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定申請時に入手可能な資料
4. 開発計画(開発の可能性を判断するための資料)
現在までの開発状況、予定している試験項目、試験期間など開発計画の概要を説明する資料
5. 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の概要の作成
部会説明用資料及び公表用資料として、次に掲げる様式に従い、概要を作成してください。
希少疾病用医薬品概要 Word[DOC形式:37KB] PDFファイルへのリンク[PDF形式:40KB]
希少疾病用医療機器概要 Word[DOC形式:37.
再生医療等製品 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
バイオ医薬品委員会 技術実務委員会 第3検討グループでは、再生医療等製品の承認された品目(2020年3月時点 一変を含む延11品目)について、審査報告書及び公表されている資料を調査し、製品情報及び審査に使用された試験を総合的に分析できるようエクセルにまとめました。これらの資料から、今後CMCの一変に必要な情報は何か等を引き続き検討していく予定です。
再生医療等製品の開発に取り組んでいる方々の理解を深め、業務の負担を軽減することに少しでも役立つことができれば幸いです。
なお、確認された資料に基づき記載していますが、個別品目の詳細を確認したい場合には、直接PMDAまたは該当する会社のWeb siteをアクセスしてご確認ください。
エクセルの中にハイパーリンクを貼っておりますが、一部表示されない可能性もありますがご了承ください。
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新再生医療等製品として承認された品目について、年度ごとの一覧を掲載しています。
令和2年度
令和元年度
平成30年度
平成29年度 (※承認品目はありません)
平成28年度
平成27年度
→ 再生医療等製品の添付文書・審査報告書・申請資料概要は こちら から検索可能です。
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